EU COSMETICS · REGULATORY ROADMAP

PIF, CPSR и CPNP: какво е необходимо преди козметичен продукт да излезе на пазара в ЕС

При private label проект формулата и опаковката са само част от подготовката. Преди пускането на козметичен продукт на пазара трябва да има ясно определено Отговорно лице, оценка на безопасността и CPSR, продуктово досие PIF и необходимата CPNP нотификация според Регламент (ЕО) № 1223/2009.

Подготвено от InCosmetic LtdПоследна проверка: 3 октомври 2026За България и пазара на ЕС
01 · ЧЕТИРИ КЛЮЧОВИ ЕЛЕМЕНТА

Как се свързват Responsible Person, CPSR, PIF и CPNP

Това не са четири различни „сертификата“. Те са части от една система за отговорност, безопасност, документация и нотификация на козметичния продукт.

RESPONSIBLE PERSON

Отговорно лице в ЕС

За козметичния продукт трябва да има установено в ЕС Отговорно лице, което носи регулаторната отговорност за съответствието на продукта.

CPSR

Доклад за безопасност

Преди пускане на пазара продуктът трябва да е преминал оценка на безопасността и да има Cosmetic Product Safety Report съгласно чл. 10 и Приложение I.

PIF

Product Information File

PIF е структурираното продуктово досие по чл. 11. То събира CPSR и останалата ключова информация за продукта, производството и доказателствата.

CPNP

Нотификация към ЕК

Преди пускане на пазара необходимата информация се подава електронно чрез Cosmetic Products Notification Portal по чл. 13.

Важно: CPNP е система за нотификация, а не предварително „одобрение“ на продукта. Законната готовност идва от цялата документация, безопасността, етикетирането и изпълнението на приложимите изисквания.
02 · CPSR

Оценката на безопасността е основата

Член 10 на Регламент 1223/2009 изисква Отговорното лице да гарантира, че преди продуктът да бъде пуснат на пазара е извършена оценка на безопасността и е изготвен CPSR. Оценката трябва да се извърши от квалифициран safety assessor съгласно изискванията на регламента.

Какво се оценява

Формулата, токсикологичните данни за съставките, предназначението и начинът на употреба, експозицията, характеристиките на продукта и наличните резултати от подходящите изпитвания.

Защо „готова формула“ не е достатъчна

Дори когато се използва съществуваща формула, конкретният продукт, неговото предназначение, етикет, claims и производствена конфигурация трябва да бъдат разгледани в реалния регулаторен контекст.

03 · PIF

Какво съдържа Product Information File

Съгласно чл. 11 PIF трябва да може ясно да бъде свързан с конкретния козметичен продукт и да се поддържа актуален. Регламентът изисква досието да се пази 10 години след датата, на която последната партида е пусната на пазара.

Описание на продуктаИнформация, която позволява досието да бъде еднозначно свързано с конкретния козметичен продукт.
CPSRДокладът за безопасност, изготвен в съответствие с чл. 10 и Приложение I.
Производство и GMPОписание на метода на производство и декларация за съответствие с добрата производствена практика.
Claims evidenceКогато е оправдано от естеството или ефекта на продукта — доказателства за заявения ефект.
Animal testing dataИнформацията, изисквана от чл. 11 относно изпитвания върху животни, свързани с разработването или безопасността на продукта и съставките.
За проекти с Отговорно лице на адрес в България Министерството на здравеопазването посочва, че PIF следва да бъде на език, разбираем за компетентния орган; при адрес на Отговорното лице в България това означава документацията да е подготвена на български език.
04 · PRACTICAL WORKFLOW

Практичен ред от формула до market-ready продукт

Точният график зависи от категорията, тестовете и документацията, но следната последователност намалява скъпите връщания назад.

1
Product briefПредназначение, категория, target market, claims, начин на употреба и потребител.
2
Formula lockФинална формула/INCI и необходимата документация за суровините и ароматите.
3
Testing packageПодходящи данни за стабилност, микробиология и pack compatibility според продукта и риска.
4
CPSRSafety assessor оценява продукта и оформя доклада за безопасност.
5
PIFДокументацията се структурира в продуктово досие и се затварят липсващите доказателства.
6
Label reviewПроверяват се задължителната информация, warnings, INCI и claims преди финален artwork.
7
CPNPОтговорното лице подава необходимата информация в портала преди пускането на продукта на пазара.
8
Launch & maintenanceВерсиите на формула, етикет и документация остават синхронизирани и се актуализират при промени.
05 · CPNP

Какво прави CPNP и какво не прави

Европейската комисия определя CPNP като безплатна онлайн система за нотификация, създадена за прилагане на Регламент 1223/2009. След нотификация в CPNP не е необходима допълнителна национална нотификация в рамките на ЕС.

BEFORE MARKET

Преди пускане на пазара

Чл. 13 изисква Отговорното лице да подаде по електронен път определена информация за продукта преди неговото пускане на пазара.

ONE EU PORTAL

Единна EU нотификация

CPNP централизира информацията за компетентните органи и poison centres. Това не е национална регистрационна процедура по държави.

NOT AN APPROVAL

Не замества compliance

Самото подаване в портала не заменя CPSR, PIF, коректния етикет, доказателствата за claims или останалите задължения на Отговорното лице.

06 · ЗА BRAND OWNER

Какво да подготвите рано, за да не блокира документацията проекта

Най-често закъснението идва не от една „регистрация“, а от липсващи или променящи се входни данни.

Подгответе

  • финален product brief и intended use;
  • заключена формула и INCI версия;
  • документация за суровини и аромат, когато е приложимо;
  • избран primary packaging;
  • ясни claims и target market;
  • резултати от планираните изпитвания;
  • финален или регулаторно проверен label artwork.

Избягвайте

  • да финализирате печата преди label review;
  • да сменяте формулата след CPSR без change assessment;
  • да добавяте claims без доказателства;
  • да приемате CPNP за сертификат за качество;
  • да оставяте Responsible Person за последната седмица;
  • да планирате launch дата без buffer за тестове и документация.
Това ръководство е обща практическа информация и не замества продукт-специфична оценка от квалифициран safety assessor, Отговорно лице или регулаторен специалист.
07 · OFFICIAL SOURCES

Проверявайте изискванията от първични източници

За regulatory content използваме официални източници, а не само търговски обяснения от производители и консултанти.

Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продуктиEUR-Lex · чл. 8, 10, 11, 13 и приложимите приложения Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)European Commission · официална информация и user manuals Общи изисквания към козметичните продуктиМинистерство на здравеопазването · България
СВЪРЗАНИ РЪКОВОДСТВА И УСЛУГИ

Продължете към практическата част на проекта

Процес на Private Label проект

От brief и мостри до опаковка, производство и документация.

Вижте процеса →

Контрол на качеството

Как формула, суровини, производство, тестове и проследимост се управляват като една система.

Вижте контрола →

Стартирайте собствен бранд

Структурирайте продукта, формулата, опаковката и следващите стъпки за реален проект.

Стартирайте проекта →

PRIVATE LABEL ПРОЕКТ

Имате продукт и искате да разберете каква документация ще е необходима?

Изпратете ни категорията, пазара, формулата или етапа на проекта. Ще структурираме техническите и регулаторните следващи стъпки заедно с производствения план.

Изпратете запитване